Prevajanje dokumentacije o medicinskih izdelkih

2. Sodni tolmači in prevajalci
3. Prevajanje besedil s področja medicine in farmacije
4. Prevajanje dokumentacije o medicinskih izdelkih

Da bi določeno medicinsko sredstvo lahko dobilo dovoljenje za promet oziroma, da bi ga lahko kupovali in uporabljali prebivalci Republike Slovenije, je nujno potrebno spoštovati vse predpisane zakonske postopke za njegovo registracijo. Ta segment ureja Zakon o zdravilih sprejet v februarju leta 2014 in na temelju tega Zakona sprejet Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki je začel veljati 09. 08. 2014.

Institucija, ki je zadolžena, tako za vpis kot tudi za spremembe in dopolnitve ter obnavljanje vpisa medicinskih sredstev na področju Republike Slovenije nosi naziv Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke ali skrajšano JAZMP. Prav tej agenciji se predajajo vse zahteve, obrazci in nasploh vsa dokumentacija, vezana za medicinsko sredstvo kot tudi prevod dokumentacije o medicinskih izdelkih, če gre za zdravilo, ki ni proizvedeno v Sloveniji.

---

To kar lahko dodatno zaplete celotni proces registracije novega medicinskega sredstva je posedovanje tako imenovane CE oznake, ker se sam proces registracije bistveno razlikuje, če izdelek poseduje oziroma ne poseduje te oznake. Kaj pa pravzaprav pomeni CE oznaka? Namreč, vsako medicinsko sredstvo, ki je preverjeno s strani institucije, ki poseduje vse nujno potrebne akreditacije na ravni Evropske unije in, če je s tem preverjanjem ugotovljeno, da je popolnoma v skladu z zakonskimi predpisi Evropske unije o medicinskih sredstvih, pridobi oznako CE mark.

Torej proces registracije medicinskih izdelkov, ki posedujejo CE oznako, se enostavno izvaja na temelju specifikacij in rezultatov preverjanj institucij, ki so pooblaščene s strani Evropske unije za te posle. Pravzaprav, v tem primeru je nujno potrebno predložiti tudi prevod dokumentacije o medicinskih izdelkih, ker se registracija takšnih sredstev v glavnem opravlja samo v administrativnem smislu.

Ko pristojni instituciji predate vso nujno potrebno dokumentacijo, ob obveznem prevodu dokumentacije o medicinskih izdelkih, sledi obdobje preverjanja s strani strokovnjakov, zaposlenih v Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, ter v primeru pozitivnega odgovora dobite Sklep o vpisu določenega medicinskega sredstva ali več njih v Centralno bazo zdravil.

V postopku pridobitve dovoljenja za promet JAZMP preveri, ali je za zadevno zdravilo dokazana kakovost, varnost in učinkovitost in ali je razmerje med tveganjem in koristjo pri uporabi zdravila pozitivno. JAZMP določa tudi način in mesto izdajanja zdravila, npr. ali je na voljo v lekarnah le na recept ali tudi brez recepta.

Po prihodu zdravil na trg JAZMP spremlja, zbira in vrednoti poročanje o neželenih učinkih zdravil ter ukrepa z namenom zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili. Če je potrebno, JAZMP posodobi in ustrezno spremeni informacije o zdravilih (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo) oz. začasno ali trajno odvzame dovoljenje za promet.

JAZMP kot organ, pristojen za medicinske pripomočke v Republiki Sloveniji, izvaja regulatorne in nadzorstvene funkcije na celotnem področju medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu, kar obsega aktivnosti povezane z razvrstitvijo izdelkov med medicinske pripomočke, z bistvenimi zahtevami za medicinske pripomočke, s kliničnimi raziskavami medicinskih pripomočkov, s sistemom vigilance medicinskih pripomočkov in s priglašenimi organi za ugotavljanje skladnosti. JAZMP nadzoruje proizvajalce oziroma predstavnike proizvajalcev in dobavitelje medicinskih pripomočkov na debelo in drobno, da v skladu s trenutno veljavno zakonodajo izpolnjujejo pogoje za opravljanje te dejavnosti ter izvaja druge vrste nadzora z namenom zaščite javnega zdravja in zagotavljanja varnosti medicinskih pripomočkov v Republiki Sloveniji. Strankam nudi tudi strokovno svetovanje v zvezi z razmejitvijo izdelkov in razvrstitvijo medicinskih pripomočkov ter pri navodilih za uporabo oziroma označevanju.

Zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji, so objavljena v spletni podatkovni bazi o zdravilih, kjer so na voljo tudi veljavne informacije o zdravilih (SmPC in navodilo za uporabo): www.cbz.si.

V skladu z nalogami, ki jih opravlja JAZMP vodi različne javno dostopne registre:

• Register medicinskih pripomočkov, katerih proizvajalec oziroma predstavnik proizvajalca imajo sedež v Republiki Sloveniji,
• Register proizvajalcev medicinskih pripomočkov, ki imajo sedež v Republiki Sloveniji,
• Register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet na debelo z medicinskimi pripomočki,
• Register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet na drobno z medicinskimi pripomočki,
• Seznam priglašenih organov s sedežem v Republiki Sloveniji.

Omenjene registre in sezname lahko najdete na http://www.jazmp.si/seznami

Večina obrazcev in zahtev za dovoljenje za promet z zdravili in medicinskimi pripomočki je prav tako dostopna na uradni spletni strani JAZMP kot tudi seznam vse potrebne dokumentacije za tista sredstva, ki posedujejo oziroma, ki ne posedujejo CE mark. Seveda so dostopne tudi različne vrste navodil za postopke pridobitve dovoljenja za promet z zdravili ali medicinskimi pripomočki, podaljševanja dovoljenja oziroma vse, kar potrebuje uvoznik določenega medicinskega sredstva.

Posebna skrb je vsekakor posvečena prevajanju dokumentacije o medicinskih izdelkih, ko gre za sredstva, ki se uvažajo na področje naše države, glede na to, da se prav na temelju prevoda teh dokumentov sprejema odločitev o tem, ali določena medicinska sredstva lahko ali ne morejo dobiti dovoljenja za promet in ali se lahko vpišejo v Centralno bazo zdravil na področju naše države. Prav iz tega razloga je izjemno pomembno ta posel zaupati profesionalnim prevajalcem in to prav tistim, ki so specializirani za prevajanje dokumentacije o medicinskih izdelkih iz katerega koli svetovnega jezika v slovenski oziroma angleški jezik, glede na to, da JAZMP navaja, da se dokumentacija prilaga v slovenskem in/ali angleškem jeziku. Odvisno od tega, za katero vrsto zdravila se dokumentacija prilaga, je odvisno, ali mora prevod dokumentacije o medicinskih izdelkih biti tudi overjen z žigom sodnega tolmača za določeni jezik.

V ekipi Prevajalskega centra Akademije Oxford so zaposleni prevajalci in sodni tolmači, ki so med drugim specializirani tudi za prevajanje dokumentacije o medicinskih izdelkih iz in v več kot 35 svetovnih jezikov v oziroma iz slovenskega ter tudi angleškega jezika. Prav iz tega razloga lahko brez težav trdimo, da boste pri nas našli prevajalca prav za tisti jezik, ki ga želite in boste lahko brez težav uvažali medicinska sredstva tako iz Japonske, Norveške, Rusije kot tudi iz Grčije, Bolgarije, Hrvaške, Finske, Češke in tudi iz Estonije, Madžarske ter mnogih drugih držav, ker boste zagotovo lahko dobili tudi prevod dokumentacije o medicinskih izdelkih iz jezikov, ki so uradni v teh ter številnih drugih državah.

Vso dokumentacijo, za katero želite, da jo prevedemo, nam lahko prinesete osebno v prostore poslovalnice v Sloveniji oziroma jo lahko skenirate in pošljete po elektronski pošti. Prav tako jo lahko pošljete tudi po kurirski službi oziroma kot priporočeno poštno pošiljko. Ne glede na to na kakšen način jo pošljete, ste lahko povsem prepričani, da so vsi dokumenti, ki nam jih zaupate, oziroma vsi podatki, ki se nahajajo v njih popolnoma zaščiteni pred kakršno koli zlorabo, saj so vsi zaposleni v Akademiji Oxford zavezani k odgovornemu ravnanju z dokumentacijo, s katero se srečujejo na svojem delovnem mestu in k zaščiti le-te pred možnostjo zlorabe.

Običajna cena prevajanja se oblikuje v skladu z običajnim prevajalskim standardom za prevajalsko stran, ki predstavlja besedilno vsebino skupne dolžine 1800 znakov skupaj s presledki. Če pa boste potrebovali prevajanje zunaj pri dogovoru ponujenega roka, bomo vsekakor maksimalno spoštovali Vaše zahteve. V teh primerih je zelo pomembno, da nam material za prevajanje pošljete v čim krajšem roku, da bi lahko izpolnili zahteve in Vam prevod dokumentacije o medicinskih izdelkih dostavili v roku, ki ste ga zahtevali. Cena tovrstnega prevajanja se seveda razlikuje od običajne in je odvisna od količine dostavljenega materiala, ki ga je treba prevesti ter od navedenega roka za izdelavo.

Prevedeno dokumentacijo lahko prevzamete osebno v prostorih Akademije Oxford ali pa Vam jo lahko pošljemo skenirano po elektronski pošti oziroma po zanesljivi kurirski službi na želeni naslov. Če se odločite za ta zadnji način, se morate zavedati, da stroški pošiljanja po kurirski službi niso vračunani v osnovno ceno prevajanja.

Če imate kakršno koli vprašanje ali dvom, vezan za prevajanje dokumentacije o medicinskih izdelkih, ne oklevajte, ampak se obrnite na nas, mi pa bomo dali vse od sebe, da odgovorimo tako na vsa morebitna vprašanja kot tudi na vse Vaše zahteve!