Kurs i obuka - Kako se sprovodi farmakovigilansa

2. Stručni kursevi i obuke
3. Kako se sprovodi farmakovigilansa

Navedena je opšta preporuka da sva lica zaposlena u fabrikama lekova i nacionalnim agencijama za lekove budu obuhvaćena edukacijom koju će obuhvatiti stručni kurs i obuka - kako se sprovodi farmakovigilansa. Ovaj seminar namenjen je i nadležnima u farmaceutskoj industriji, ali i onima koji rade u odgovarajućim regulatornim telima. Nije na odmet, naravno da se sa temama koje sadrži pomenuti obrazovni program upoznaju i radnici zdravstvenih ustanova, s obzirom na to da bezbednost pacijenata uvek mora biti na prvom mestu u svim medicinskim institucijama.

U situaciji kada su za pomenutu obuku zainteresovani zaposleni u nekom preduzeću biće organizovana korporativna nastava koju oni mogu, po sopstvenom izboru da prate uživo ili online. Ukoliko se odluče za klasične časove, na njih mogu da dolaze u najbliže predstavništvo Obrazovnog centra Akademije Oxford, ali i da ih pohađaju u prostoru svoje kompanije, kao i na bilo kom drugom mestu na kome je moguće kvalitetno sprovesti obrazovni proces. Datum početka programa, termine i učestalost održavanja predavanja zajedno će odrediti koordinator za nastavu u pomenutoj obrazovnoj instituciji i lice ovlašćeno od strane firme čiji radnici prate kurs.

Pojedinačni kandidati takođe imaju opciju da pohađaju standardni tip časova, ali na njih moraju da dolaze u određeno predstavništvo organizatora, prema rasporedu koji budu dobili. Osim toga, mogu da prate i online seminar - kako se sprovodi farmakovigilansa i da se edukuju u bilo kom prostoru koji im za to odgovara. Ovde će, zapravo nastavu pratiti preko svojih kompjutera, te su zbog toga obavezni da na njih prethodno instaliraju specijalni tip softvera. Za taj postupak biće im data sva potrebna uputstva i objašnjenja i smatra se da većina prijavljenih može bez problema da ga obavi samostalno, no ukoliko se neko ne bude snašao ili bude imao nekih pitanja može svakako da računa na pomoć IT stručnjaka u svakoj poslovnici naznačene institucije.

---

Bilo da se odluče za klasične ili časove preko interneta, pomenuti polaznici mogu da se edukuju sasvim odvojeno od ostalih, to jest da pohađaju individualnu nastavu. Tada će biti u prilici da predviđene obrazovne rezultate ostvaruju brzinom koja im odgovara, s obzirom na to da tokom obrazovnog procesa neće imati kome da se prilagođavaju. Osim toga, vodiće se veoma računa o individualnim karakteristikama samog polaznika, te će predavač svoj rad i zahteve koje postavlja pred kandidata nastojati da maksimalno uskladi sa njegovim sposobnostima, predznanjem i interesovanjima, kako bi mogao da lako i brzo savlada sve što se od njega očekuje. Svima koji odaberu ovaj pristup biće omogućeno i da se dobro organizuju, to jest da obaveze koje im nametne naznačena edukacija lako uklope u svoju ustaljenu rutinu. Oni će, zapravo biti slobodni da naznače koji im datum za početak kursa najviše odgovara, kao i kojim danima i u koliko sati bi želeli da imaju časove. Da bi traženi raspored zaista počeo da se primenjuje, mora prethodno biti u potpunosti odobren od strane ovlašćenog stručnjaka koji vodi obuku i koordinatora za nastavu u određenom predstavništvu organizatora.

Pojedinačni polaznici takođe mogu nastavu da prate u paru, u slučaju da njihov izbor bude poluindividualna obuka i kurs - kako se sprovodi farmakovigilansa. Tada nadležni profesor radi, dakle sa dvoje kandidata, a oni zajedno ostvaruju predviđene ciljeve edukacije, usvajaju odgovarajuća znanja i veštine, međusobno se pomažući i podržavajući. Takav timski rad omogućava povećanje motivacije, a proces učenja čini zanimljivim i dinamičnim. Ovi polaznici takođe mogu da značajno utiču na formiranje rasporeda po kome će se raditi. Dozvoljeno im je, zapravo da se najpre jedno sa drugim, a zatim i sa svojim predavačem i ovlašćenim predstavnikom organizatora dogovore oko svih detalja vezanih za obrazovni proces. Tako će zajedno da odrede termine i učestalost održavanja časova, kao i vreme početka kompletnog programa, pa će finalnom verzijom rasporeda svi biti zadovoljni.

U ponudi organizatora nalazi se i grupna edukacija, kada časovima istovremeno prisustvuje više osoba. Ovde je, zapravo naglašen socijalni momenat u procesu učenja, a da bi grupa mogla zaista da funkcioniše kao celina i ostvaruje željene rezultate potrebno je da bude odgovarajuće veličine. Zbog toga polaznici koji se odluče za ovaj pristup treba da znaju da će u nekim situacijama morati da sačekaju izvesno vreme dok grupa ne bude oformljena, to jest dok se ne ispuni predviđeni uslov vezan za minimalni broj njenih članova. Svi kandidati koji se obučavaju na ovaj način imaju ista prava i obaveze, tačnije u potpunosti su ravnopravni, pa se zbog toga ne mogu ispunjavati zahtevi svakog od njih vezani za raspored po kome će se odvijati nastava. Upravo iz tog razloga će termine i ritam održavanja predavanja, kao i vreme početka kursa da odredi ovlašćeni koordinator za nastavu u datom predstavništvu organizatora, a polaznici će biti obavezni da se dobijenog rasporeda pridržavaju do kraja sprovođenja programa.

Svi koje zanima stručni kurs i obuka - kako se sprovodi farmakovigilansa treba da se najpre za to prijave ovlašćenom službeniku i naznače mu svoje lične podatke, odnosno ime i prezime, datum rođenja i broj mobilnog ili fiksnog telefona na koji mogu da budu kontaktirani radi davanja daljih informacija o edukaciji. Sve to mogu da obave u nekoj od poslovnica pomenute institucije, preko telefona ili slanjem poruke odgovarajućeg sadržaja na mejl adresu organizatora. Nakon toga sprovešće se upis na seminar, kome su svi kandidati  dužni lično da prisustvuju i da tada donesu i predaju nadležnom licu određena dokumenta, koja će im prethodno biti tačno navedena.

Plan i program za seminar - kako se sprovodi farmakovigilansa

Saznanja i aktivnosti koja se odnose na otkrivanje, procenjivanje, razumevanje i preventivno delovanje na neželjena dejstva i druge probleme izazvane lekovima predstavljaju obavezu proizvođača, distributera, ali i svih zdravstvenih radnika. Na predavanjima kojima će startovati specijalizovana obuka i kurs - kako se sprovodi farmakovigilansa polaznicima će biti naznačeno da je ovim pojmom obuhvaćeno praćenje lekova u toku pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, u periodu marketinga i u post - marketinškom periodu, takozvanom IV delu faze kliničkih ispitivanja. Profesori će istaći da je zajednički cilj zdravstvenih ustanova, nadležnih regulatornih tela i farmaceutske industrije upravo bezbednost pacijenata, tako da se u tom smislu i vrše ispitivanja, analize i obuke zaposlenih u proizvodnji lekova i nacionalnim agencijama za farmakologiju. Proizvodnja, uvoz i promet lekovima na teritoriji Republike Srbije regulisani su Zakonom o lekovima, koji važi od 2010. godine. Prema tom zvaničnom aktu, pravno lice koje je nosilac dozvole za lek je obavezno da preduzima aktivnosti stalnog praćenja eventualnih neželjenih reakcija na lek, a to podrazumeva zasnivanje radnog odnosa sa licem koje je odgovorno za farmakovigilansu i ima odgovarajuće kvalifikacije, vođenje evidencije o svim neželjenim reakcijama pri kojima se sumnja na lek i prosleđivanje svih informacija koje su u vezi sa primenom leka Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), pre nego što se one pojave u javnosti.

Dok se odvija kurs i obuka - kako se sprovodi farmakovigilansa, kandidati će saznati da ozbiljne, neželjene i nenamerne reakcije mogu za posledicu da imaju smrt, neposrednu životnu ugroženost, trajno teško oštećenje - invalidnost, zatim bolničko lečenje ili produžavanje bolničkog lečenja, defekte otkrivene po rođenju, odnosno kongenitalne anomalije. Nadležni stručnjaci će objasniti da je procenjivanje odnosa rizika i koristi lekova u terapiji, kroz njihov životni ciklus osnova za periodične izveštaje o bezbednosti leka, koje nosioci dozvola za lekove dostavljaju ALIMS - u. Tokom prve dve godine, od trenutka stavljanja leka u promet izveštaj se dostavlja na svakih šest meseci, zatim jednom godišnje tokom sledeće dve godine, a posle toga u trogodišnjim intervalima ili odmah po prijemu obaveštenja o neželjenim dejstvima leka. Prisutni će biti obavešteni da se neželjene reakcije prijavljuju korišćenjem međunarodno priznate medicinske terminologije, a taj postupak mogu da vrše proizvođači, korisnici (zdravstvene ustanove, zdravstveni radnici, pacijenti) ili treća lica (distributeri, sponzori kliničkih ispitivanja). Zdravstveni radnik prijavljuje Agenciji ALIMS ili regionalnom centru za farmakovigilancu neželjene reakcije na lek, sumnje na medicinske greške, predoziranje, zavisnost, zloupotrebu, neodobrenu primenu leka, izostanak terapijske efikasnosti i značajne interakcije leka. Prijava se podnosi dostavljanjem obrasca elektronskim putem, faksom, poštom, a u slučaju ozbiljne neželjene reakcije na lek može i telefonskim putem, uz naknadno dostavljanje pisane prijave.

Osobama koje budu pratile specijalizovani seminar - kako se sprovodi farmakovigilansa biće naglašeno da su osnovni ciljevi ovog procesa detekcija bezbednosnih signala, priprema signala sumnje, identifikacija i karakterizacija rizika, kao i formiranje hipoteze o neželjenom delovanju leka, procenjivanje veličine rizika, te komunikacija i prevencija sa ciljem obezbeđivanja najboljeg odnosa koristi i rizika leka. Analizom signala, kao i svega što ga čini i okružuje dobija se potvrda ili odbijanje hipoteze i procena potencijalno izložene populacije.

Profesori će takođe objasniti da se primena regulatornih mera, u zavisnosti od rezultata stručne obrade i analize prikupljenih podataka, može podeliti u dva stepena upozorenja koja obezbeđuju kruženje informacija među zdravstvenim radnicima i pacijentima. Hitne bezbednosne mere za to su, u prvom stepenu upozorenja korekcije uputstava za upotrebu lekova, korekcije i restrikcije indikacija, korekcije neželjenih dejstava, ali i smanjenje preporučene doze. Drugi stepen upozorenja je povlačenje leka sa tržišta. Polaznicima će biti napomenuto i da se obaveštavanje zdravstvenih radnika vrši pismom (DHCP - pismo zdravstvenim radnicima), koje u cilju bezbednije i efikasnije upotrebe leka dostavlja Agencija ili nosilac dozvole za lek.

Na kojoj lokaciji i kada se održava obuka i kurs - kako se sprovodi farmakovigilansa?

Osobe koje su zaposlene u nekom preduzeću i žele da isprate ovaj obrazovni program mogu da traže da se za njih sprovede korporativni kurs i obuka - kako se sprovodi farmakovigilansa. Mesto na kome će se edukovati zavisiće od toga da li izaberu klasičnu ili online nastavu, te će u prvoj varijanti na časove moći da dolaze u najbliže predstavništvo organizatora, da se obučavaju u svom radnom okruženju, kao i na bilo kom drugom mestu gde za to postoje predviđeni tehnički uslovi. Ukoliko odaberu online nastavu, biće u prilici da rade u bilo kom prostoru koji im odgovara, pošto će predavanja pratiti preko svojih kompjutera. U obe varijante su, međutim dužni da se pridržavaju termina održavanja časova, tempa delovanja i vremena početka obuke koje unapred budu odredili ovlašćeni reprezent njihove firme i koordinator u pomenutoj obrazovnoj instituciji.

Osobe koje su na edukaciju prijavljene kao fizička lica mogu takođe da pohađaju klasične časove, ali će na njih morati isključivo da dolaze u odgovarajuću poslovnicu organizatora, u terminima koji budu saopšteni. Osim toga, nudi im se i online kurs, za koji treba da obezbede stabilnu internet konekciju i korišćenje sopstvenog kompjutera, a na njega prethodno moraju da instaliraju tačno određenu vrstu softvera. Ovaj informatički zadatak je prilično jednostavan i većina kandidata može da ga obavi samostalno, ali je svakako organizator za one kojima je to ne pođe za rukom obezbedio tehničku podršku, koju mogu da dobiju svakoga dana tokom radnog vremena u bilo kojoj poslovnici navedene institucije.

Pojedinačni kandidati koji žele da nastavu prate samostalno mogu da pohađaju individualni seminar - kako se sprovodi farmakovigilansa i da na standardne časove dolaze u određeno predstavništvo pomenute institucije, prema rasporedu koji budu dobili. Takođe imaju mogućnost da se edukuju preko interneta, kada će sami odrediti mesto na kome će pratiti nastavu. U svakom slučaju, biće slobodni da navedu vreme početka programa, termine održavanja časova i tempo rada koji će najmanje poremetiti njihovu ustaljenu rutinu i ostale obaveze koje imaju, te će, ako za to dobiju saglasnost svog profesora i ovlašćenog koordinatora za nastavu u instituciji organizatora, tokom čitavog kursa moći da rade prema rasporedu koji su sami napravili.

Dvoje polaznika koji se opredele za poluindividualnu obuku dolaziće zajedno na klasične časove u najbliže predstavništvo organizatora ili će, pak nastavu pratiti online, preko svojih kompjutera u prostoru koji smatraju najpogodnijim. Oni će takođe moći da u velikoj meri raspored rada usklade sa svojim potrebama, jer će biti slobodni da se dogovore i navedu kog datuma im odgovara da počnu sa radom, te kojim danima i u koliko sati bi bilo najbolje da imaju časove. Ako se sa tim predlogom saglasi njihov predavač i ovlašćeni predstavnik institucije organizatora, traženi raspored će postati validan i primenjivati se do kraja seminara.

Izbor onih koji žele da rade u dinamičnoj atmosferi i kroz kontinuiranu aktivnost svakako će biti grupna obuka i kurs - kako se sprovodi farmakovigilansa. Svi članovi grupe zajedno će dolaziti na standardne časove u najbližu poslovnicu organizatora ili će raditi preko interneta u prostoru koji smatraju odgovarajućim. Ni u jednoj opciji, međutim neće moći da prilagođavaju raspored rada svojim potrebama, već će morati da prihvate termine održavanja časova, tempo delovanja i vreme početka seminara koje unapred bude odredio koordinator za nastavu u određenoj poslovnici organizatora. Radi se o tome da nije moguće napraviti raspored koji će svim članovima istovremeno da bude po volji, a neophodno je da svi oni imaju isti status, pa se to postiže ovakvim tipom organizacije.

Po kom principu se odvija kurs i obuka - kako se sprovodi farmakovigilansa?

Svi koji će nastavu pratiti kao pojedinci mogu da pohađaju časove online, a takođe im se nudi mogućnost da izaberu klasični seminar - kako se sprovodi farmakovigilansa. Za prvi tip edukacije moraće da se unapred pripreme, to jest da na svoje kompjutere instaliraju poseban namenski softver, bez koga neće moći da se obučavaju preko interneta. U pitanju je zadatak koji nije komplikovan i veruje se da svaki prosečni kandidat može da ga obavi samostalno, no ako se neko od njih susretne sa određenim teškoćama, može svakako da se obrati informatičkim stručnjacima u svakom predstavništvu navedene institucije. Polaznici koji odaberu standardna predavanja na njih će dolaziti u određenu poslovnicu pomenute institucije i tamo se edukovati u prijatnom okruženju, u prostorijama koje su u potpunosti prilagođene savremenim obrazovnim zahtevima.

Kako u klasičnim, tako i u virtuelnim učionicama nastavu mogu da prate kandidati koji budu odabrali individualnu obuku, to jest način rada gde je profesor usmeren samo na jednog polaznika i tokom obrazovnog procesa može maksimalno da mu se posveti. Na taj način on će vrlo brzo uvideti kakve su sposobnosti konkretnog polaznika, njegovo predznanje, interesovanja, kao i kojom brzinom može da savlađuje predviđeno gradivo. Svi koji se opredele za ovaj tip nastave moći će i da maksimalno usklade raspored rada sa svojim ostalim obavezama, jer će biti u prilici da navedu vreme početka kursa, termine i učestalost održavanja predavanja koji im najviše odgovaraju. Ako za to dobiju saglasnost svog profesora i koordinatora za nastavu u instituciji organizatora, moći će sve vreme trajanja programa da rade prema planu koji su naznačili, a ukoliko bude potrebno u njega unositi određene izmene, nadležni će svakako i tada voditi računa o željama konkretnog polaznika i nastojati da finalna verzija rasporeda bude što je više moguće u skladu sa njima.

Kandidatima koji su prijavljeni kao fizička lica na raspolaganju je i poluindividualna obuka i kurs - kako se sprovodi farmakovigilansa, kada njih dvoje zajedno prisustvuju predavanjima i rade kao partneri. Ovaj tandemski način savlađivanja gradiva pokazao se kao vrlo uspešan, budući da polaznici jedno drugom pomažu, ohrabruju se i podstiču, te tako prilično lako savladavaju sve što se od njih očekuje. Imaju i mogućnost da se dogovore i naznače kog datuma bi želeli da počnu sa radom, kao i koji bi se termini i ritam održavanja časova najbolje uklopili u njihov način života. Ukoliko to odobre njihov profesor i ovlašćeni reprezent pomenute obrazovne institucije, željeni raspored će biti proglašen validnim i prema njemu će se odvijati nastava sve vreme trajanja programa.

Oni koji odaberu grupnu nastavu moraće da se pridržavaju rasporeda koji bude napravio zvanični predstavnik institucije organizatora. Kandidati neće moći da iznose svoje zahteve koji se odnose na tempo rada, termine održavanja časova, niti na vreme početka kursa, jer prosto nije moguće napraviti plan delovanja koji će svima istovremeno da odgovara.

Ako rukovodstvo neke firme smatra da bi ova edukacija bila korisna za njihove radnike, može da se obrati organizatoru, pa će im biti ponuđen korporativni kurs i obuka - kako se sprovodi farmakovigilansa. Polaznici mogu da predavanja prate preko interneta ili uživo, kada će biti u mogućnosti da biraju između nekoliko lokacija za sprovođenje takvih časova. Na raspolaganju su im prostorije najbliže poslovnice organizatora, adekvatni prostoru u kompaniji za koju rade, kao i svako drugo mesto na kome postoje tehničke mogućnosti za kvalitetan obrazovni rad. Vreme početka programa, termine održavanja časova i tempo rada zajedno će odrediti lice ovlašćeno od strane firme čiji radnici pohađaju kurs i koordinator za nastavu u određenoj poslovnici organizatora.

Koliko je planirano da traje stručni seminar - kako se sprovodi farmakovigilansa?

Osobe čiji izbor bude individualna obuka i kurs - kako se sprovodi farmakovigilansa, kao i kandidati koji budu pratili poluindividualnu nastavu imaće isti broj časova, ali ne obavezno i takav raspored. Oni će, naime o terminima i ritmu održavanja časova moći da se dogovaraju sa svojim predavačem i koordinatorom za nastavu u konkretnoj poslovnici organizatora, te će tako napraviti raspored koji će svim učesnicima u obrazovnom procesu da odgovara.

Korporativni seminar imaće isti fond časova, a vreme održavanja časova i njihovu učestalost zajedno preciziraće ovlašćeni predstavnik pomenute obrazovne institucije i lice koja istupa u ime firme koja svoje radnike šalje na edukaciju.

Kada se bude organizovao grupni kurs i obuka - kako se sprovodi farmakovigilansa, sve detalje obrazovnog procesa određuje jedino koordinator za nastavu u određenom predstavništvu organizatora, dok članovi grupe ne mogu uopšte svojim zahtevima da utiču na raspored po kome će raditi.

Spisak gradova za kurs i obuku "Kako se sprovodi farmakovigilansa"