Kurs i obuka o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU

2. Stručni kursevi i obuke
3. Kontrola kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU

Izneta je najtoplija preporuka da osobe koje se nalaze na rukovodećim pozicijama u organizacijama koje se bave proizvodnjom i distribucijom lekova pohađaju stručni seminar o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU. Ova edukacija biće zanimljiva i, bez sumnje veoma korisna i zaposlenima u pravnim službama medicinskih institucija, kao i svima koji iz ličnih ili profesionalnih motiva žele da saznaju nešto više o naznačenoj temi.

Osobe koje bi želele da isprate ovaj obrazovni program treba da se prijave nadležnom licu u odgovarajućoj poslovnici Obrazovnog centra Akademije Oxford, preko telefona ili elektronskim putem. Tada je potrebno da navedu svoje ime, prezime, tačan datum rođenja i broj mobilnog ili fiksnog telefona koji koriste, a ubrzo zatim biće pozvani da dođu na zvanični upis na obuku. Kandidatima će biti naznačeno da ovoj proceduri moraju lično da prisustvuju, a takođe će im biti navedena dokumenta koja je potrebno da pribave i tom prilikom predaju ovlašćenom službeniku.

Oni koji su prijavljeni kao fizička lica mogu da pohađaju klasične časove, na koji će morati da u određeno vreme dolaze u najbližu poslovnicu organizatora. Njihov izbor takođe može biti online obuka i kurs o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU, a za taj pristup moraće međutim da se unapred pripreme, odnosno da na svoje računare instaliraju tačno određeni tip softvera, bez koga neće moći da se edukuju preko interneta. U pitanju je prilično jednostavan informatički zadatak koji polaznici mahom uspevaju da obave samostalno, ali oni koji se ne budu snašli mogu svakako da računaju na pomoć IT stručnjaka, zaposlenih u svakom predstavništvu naznačene institucije.

---

Nezavisno od toga za koju se od prethodno pomenutih opcija odluče, pojedinačni kandidati mogu predavanja da prate zajedno sa još nekoliko drugih osoba. Ova grupna edukacija omogućava im da međusobno sarađuju, razmjenjuju ideje i mišljenja, te da na taj način, kroz bogatu i raznovrsnu interakciju proširuju i produbljuju svoja znanja. Dotični polaznici, međutim treba da znaju da neće moći raspored po kome će se raditi da prilagođavaju svojim potrebama, već će biti obavezni da prihvate termine održavanja časova, tempo delovanja i vreme početka obuke koje odredi koordinator za nastavu u odgovarajućem predstavništvu navedene institucije. Uz to treba da budu obavešteni da će ponekad morati da sačekaju izvesno vreme dok grupa ne bude formirana.

Pomenutim kandidatima na raspolaganju je i poluindividualni kurs i obuka o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU. Tada nadležni stručnjak podučava dvoje polaznika i nastoji da oni funkcionišu kao partneri, da jedno drugom pomažu i da se podstiču na učenje, čime će obrazovni proces učiniti jednostavnijim i dinamičnijim. Ovo je bazični vid grupnog delovanja u kome oba prijavljena podjednako dolaze do izražaja, a takođe imaju i mogućnost da se dogovore i istaknu kada bi tačno želeli da počnu sa radom, te koji bi se termini i učestalost održavanja časova najbolje uklopili u njihovu ustaljenu rutinu. Taj predlog izneće svom profesoru i ovlašćenom predstavniku pomenute institucije i, ukoliko se oni sa njim budu složili dobiće priliku da čitav program prođu prema rasporedu koji su sami odredili.

Osobama koje žele da nastavu prate nezavisno od ostalih namenjena je individualna obuka, tokom koje ovlašćeni predavač radi samo sa jednim kandidatom, te mu se na taj način u potpunosti posvećuje i može jasno da sagleda njegove lične karakteristike. U skladu sa osobenostima, interesovanjima i predznanjem polaznika osmisliće svoje podučavanje i takođe odrediti visinu zahteva koje može da pred njega postavi. Tempo rada će prilagoditi brzini kojom kandidat usvaja nove informacije i omogućiti mu da ono što je predviđeno ovom edukacijom usvoji u toku naznačenog vremenskog perioda. Osobe koje odaberu ovaj način rada mogu i da se dobro organizuju, budući da će biti slobodne da definišu vreme početka kursa, termine održavanja predavanja i ritam rada koji će najmanje poremetiti njihove ostale obaveze i način života. Da bi zaista mogli da deluju prema rasporedu koji su odredili moraćete za to da dobiju potpunu saglasnost svog profesora i koordinatora za nastavu u konkretnom predstavništvu organizatora.

Ukoliko su za ovaj obrazovni program zainteresovani radnici neke firme, organizator će im ponuditi korporativni seminar o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU. Ovi kandidati imaju mogućnost da nastavu prate online, ali i uživo, kada će moći da na časove dolaze u najbliže predstavništvo pomenute institucije, da se edukuju u okviru svoje kompanije, kao i na bilo kom drugom mestu na kome za to postoje potrebni tehnički uslovi. O svim karakteristikama odabrane lokacije na vreme će biti obavešten ovlašćeni predstavnik konkretnog preduzeća, a on će takođe imati zadatak da, zajedno sa koordinatorom za nastavu u instituciji organizatora odredi datum početka kursa, termine i učestalost održavanja časova.

Obuka i kurs o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU - plan i program

Pravilnikom o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava propisani su postupci, bez obzira na vrstu dozvole koju je za proizvodnju i promet lekova izdala nadležna Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, za laboratorijsku kontrolu i kontrolu dokumentacije kojima se utvrđuje kvalitet lekova. Kada startuje kurs i obuka o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU, nadležni stručnjaci će, između ostalog prisutnima objasniti da laboratorijska kontrola kvaliteta leka podrazumeva kontrole njegove prve serije, posebnu kontrolu, vanrednu kontrolu, sistematske kontrole, ali i kontrolu svake serije leka koji je uvezen iz zemlje koja nije članica EU i nema slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, te konačno kontrolu magistralnih i galenskih lekova. Kandidatima će biti napomenuto da se kontrola kvaliteta prve serije vrši na osnovu specifikacije u roku trajanja leka (shelf life), koja je odobrena u postupku izdavanja dozvole za lek. Sprovođenje laboratorijske kontrole kvaliteta leka mora da bude u skladu sa priznatim farmakopejama, nacionalnim ili evropskim, ili proverenim metodama analize, kao i sa magistralnim formulama. Predavači će, takođe napomenuti da je zahtev za kontrolu kvaliteta praćen uzorkom određene serije, sertifikatom analize za tu seriju izdatim od strane proizvođača ili stručnog tela za kontrolu kvaliteta iz zemlje EU ili zemlje koja ima slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, referentnim standardima sa odgovarajućim sertifikatima i drugom dokumentacijom koju može da zahteva Agencija. Ako postoji potreba da se kontrolišu polazni materijali, podnosilac zahteva mora da dostavi i detaljne podatke o njima i izveštaj o ispitivanjima koja su sprovedena, kao i dovoljan broj uzoraka polaznih materijala. Polaznici će, pored svega pomenutog saznati i da se kontrolom kvaliteta prve serije ocenjuje i usaglašenost pakovanja i uputstva za lek.

Osobe koje budu pohađale specijalizovani seminar o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU biće upućene i u sistematsku kontrolu lekova, koja se vrši na osnovu određenog plana formiranog od strane Agencije za svaku kalendarsku godinu. U tu svrhu koriste se podaci koji su dobijeni metodom analize rizika i drugih stručnih parametara, recimo farmaceutskih osobina stabilnosti, kvaliteta, generičkih i referentnih lekova, ali i na osnovu obima potrošnje i podataka o bezbednosti leka prilikom dugotrajne primene i ugroženosti ciljne populacije. Izbor uzoraka lekova iz prometa za sistematsku kontrolu vrše inspektori za lekove nadležnog ministarstva.

Kandidati će uz to saznati i da se vanredna kontrola sprovodi na predlog inspektora za lekove nadležnog ministarstva ili Agencije u slučajevima prijava sumnje u kvalitet leka ili primećenog odstupanja od standarda kvaliteta. U slučaju potrebe, dakle inspektor dostavlja Agenciji zahtev za sprovođenje kontrole sa obrazloženjem, kao i minimalnu količinu leka koja je potrebna za vršenje kontrole njegovog kvaliteta.

Tokom edukacije govoriće se i o dokumentacionoj kontroli kvaliteta lekova, koja obuhvata kontrolu kvaliteta svake serije uvezene iz EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, ali i kontrolu kvaliteta svake serije leka koji je uvezen i nema dozvolu za lek, a Agencija je odobrila uvoz. Uz zahtev za dokumentacionu kontrolu, Agenciji se dostavljaju uzorci serije leka, sertifikati analize za tu seriju i druga dokumentacija, prema zahtevu. Navedenim postupkom se ocenjuje i usklađenost pakovanja i uputstva za upotrebu sa dokumentacijom koja je odobrena u procesu izdavanja dozvole za lek.

Dok se odvija obuka i kurs o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU, profesori će se osvrnuti i na spoljno i unutrašnje pakovanje leka koje je, prema standardima Evropske Unije propisano odgovarajućim Pravilnikom. Na taj način je definisan sadržaj i obeležavanje spoljnog i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatno obeležavanje, kao i sve ono što obuhvata uputstvo za lek. Pomenuti pravilnik navodi i podatke koji moraju da se nalaze na pakovanju, kao što je ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance (ispisano i Brajevim pismom na spoljnom pakovanju), aktivne supstance izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja, kvantitativni sastav leka, spisak pomoćnih supstanci, zatim način primene leka, upozorenja (za čuvanje van domašaja dece i druga), datum isteka roka upotrebe, način čuvanja leka, broj serije, naziv i adresa nosioca dozvole za lek, datum izdavanja dozvole, način korišćenja leka koji se izdaje bez recepta, te ATC i EAN kod. Predavači će napomenuti i da spoljašnje pakovanje mora da bude obeleženo upozorenjem da pre upotrebe mora da se pročita uputstvo za lek, a veterinarski lekovi moraju da sadrže i natpis da je proizvod namenjen primeni na životinjama. Na spoljnom pakovanju lekova namenjenih humanoj medicini postoji i poseban prostor, blue box, predviđen za lepljenje kontrolne markice Ministarstva zdravlja Republike Srbije.

Polaznici će na predavanjima biti obavešteni i da se dozvole za lek dobijaju od Agencije ALIMS, na osnovu potpune ili skraćene dokumentacije (za lekove koji su dobili dozvolu po centralizovanom postupku u EU). Dozvole mogu da budu sa trajanjem od 5 godina, na neograničeno vreme, uslovne dozvole, kao i dozvole pod posebnim okolnostima, odnosno privremene dozvole koje se izdaju u uslovima vanrednog stanja, elementarne nepogode ili epidemije.

Kada i gde se održava kurs i obuka o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU?

Osobe koji će nastavu pratiti pojedinačno mogu da se edukuju uživo i da na časove, prema definisanom rasporedu dolaze u najbližu poslovnicu organizatora. Pored toga, mogu da pohađaju online seminar o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU, kada su dužni da prethodno na svoj kompjuter instaliraju tačno određeni tip softvera. Za ovaj postupak dobiće potrebna uputstva i smernice i najverovatnije moći sve da obave samostalno. Ukoliko im to ne pođe za rukom ili budu imali nekih pitanja, slobodni su da se bilo kog dana tokom radnog vremena obrate za pomoć informatičkim stručnjacima u svakoj poslovnici naznačene institucije.

Pojedinačni polaznici koji zbog nagomilanih obaveza moraju da odrede raspored rada koji će im najviše odgovarati mogu da pohađaju individualnu nastavu, budući da će tada najverovatnije biti u prilici da rade prema planu delovanja koji sami naprave. Prijavljeni će, dakle precizirati kog datuma mu odgovara da kurs startuje, kao i kojim danima i koliko često bi bilo najbolje da se sprovode predavanja. Ako se sa tim saglasi njegov profesor i koordinator za nastavu u određenom predstavništvu organizatora, moći će da prati program na način koji će najmanje poremetiti njegove druge dužnosti i ustaljenu rutinu, što će mu svakako pružiti priliku da se dobro organizuje i edukaciju prođe bez velikih stresova i opterećenja.

Na isti način raspored po kome će se odvijati nastava mogu da definišu i dvoje kandidata za koje se bude sprovodila poluindividualna obuka i kurs o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU. Oni će, dakle prvo međusobno da se dogovore i naznače datum za početak programa, vreme i ritam održavanja časova koji bi se najbolje uklopili u njihove ostale obaveze, a da bi zaista mogli da prate edukaciju prema planu koji su napravili, moraće da za to dobiju odobrenje svog profesora i zvaničnog reprezenta institucije organizatora, pošto se i oni tretiraju kao aktivni učesnici u obrazovnom procesu.

Oni koji, međutim odabiru grupnu nastavu biće dužni da prihvate vreme održavanja časova koje bude odredio ovlašćeni koordinator u okviru pomenute obrazovne institucije. Takođe će morati da se prilagode utvrđenom tempu rada i vremenu početka kursa i u vezi sa rasporedom neće moći da iznose neke svoje zahteve niti da naknadno ulažu prigovore, jer on neće biti podložan promenama.

Osobe koje rade u nekom preduzeću i žele da pohađaju ovu edukaciju imaće nastavu prema rasporedu koji zajedno budu odredili ovlašćeni predstavnik organizatora i lice koji je za to imenovala njihova firma. Korporativni kurs i obuka o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU može da se sprovodi online ili na klasičan način, kada će kandidati biti u prilici da biraju između nekoliko lokacija za održavanje časova. Nude im se moderno opremljene prostorije najbliže poslovnice organizatora, adekvatni prostor u kompaniji gde su zaposleni, kao i bilo koja druga lokacija na kojoj ima mogućnosti za valjano sprovođenje obrazovnog procesa. Za obuku preko interneta oni će sami odrediti mesto na kome će se edukovati, pošto će nastavu pratiti preko svojih kompjutera.

Kako se sprovodi seminar o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU?

Da bi svim kandidatima pružio priliku da se obučavaju na način koji im najviše odgovara, organizator im je dao priliku da odaberu i svoje socijalno okruženje tokom nastave. Tako polaznici koji žele da rade sasvim samostalno mogu da traže da se za njih sprovede individualna obuka i kurs o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU, pa će imati priliku da nova znanja i veštine usvajaju brzinom koja im odgovara, pošto tokom ovog obrazovnog procesa neće imati kome da se prilagođavaju. Uz to će moći da obaveze vezane za ovu obuku jednostavno uklope u ostale dužnosti koje treba da ispune, pošto će im biti dozvoljeno da navedu kog dana i u koliko sati im odgovara da imaju časove, kao i kada bi tačno želeli da počnu sa kursom. Pomenuti raspored počeće, međutim da se koristi tek kada ga bude odobrio stručnjak koji vodi edukaciju i koordinator za nastavu u okviru navedene obrazovne institucije.

Pojedinačnim polaznicima na raspolaganju je i poluindividualna nastava, kod koji je predviđeno da dvoje ljudi zajedno prate predavanja i funkcionišu kao tandem tokom usvajanja novih znanja i veština. Ovakav način rada značajno motiviše polaznike i olakšava proces učenja, pošto oni mogu da se međusobno pomažu, podstiču na rad, razmenjuju ideje, iskustva i mišljenja. Pored toga im je omogućeno da značajno prilagode raspored rada svojim potrebama, pošto im je data prilika da se u vezi sa time dogovore i istaknu kada žele da počnu sa obukom, te koji im termini i ritam održavanja časova najviše odgovaraju. Ako to odobri njihov profesor i koordinator za nastavu u konkretnom predstavništvu pomenute institucije, traženi raspored biće proglašen validnim i primenjivaće se do kraja sprovođenja programa.

Međutim, kada je u pitanju grupni kurs i obuka o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU, način formiranja rasporeda se razlikuje od prethodno pomenutih. Ovde, naime vreme održavanja predavanja, tempo rada i datum startovanja celokupnog programa određuje jedino koordinator za nastavu u datoj poslovnici pomenute institucije. Članovi grupe na to uopšte ne mogu da utiču svojim zahtevima, već imaju obavezu da se dobijenom rasporedu prilagode i striktno ga se pridržavaju do kraja kursa.

Bilo za koju varijantu da se odluče, ovi polaznici mogu da nastavu prate uživo, te da na časove dolaze u odgovarajuće predstavništvo organizatora. Imaju, takođe mogućnost da predavanja prate preko interneta, ali u tom cilju moraju na svoje računare da instaliraju namenski softver, što nije zaista teško i smatra se da sve to kandidati mogu samostalno da urade. No, ukoliko budu imali nekih problema tokom instaliranja, svakako mogu da računaju na tehničku podršku koju će im pružiti informatičari u svakoj poslovnici navedene obrazovne institucije.

U slučaju da rukovodstvo neke firme želi da njihovi radnici pohađaju ovu nastavu, organizator će im ponuditi korporativni seminar o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU. Na klasična predavanja moći će da dolaze u najbliže predstavništvo pomenute institucije, ali i da se edukuju u adekvatnom prostoru svog preduzeća, te na bilo kom drugom mestu koje im odgovara, pod uslovom da tamo postoje tehničke mogućnosti za kvalitetan obrazovni rad. Na raspolaganju im je i online obuka, koju će pohađati preko svojih računara, a u svakom slučaju obavezni su da se pridržavaju termina sprovođenja časova, tempa rada i datuma startovanja programa koje sporazumno budu odredili ovlašćeni reprezent njihove kompanije i koordinator za nastavu u datom predstavništvu organizatora.

Koliko traje obuka i kurs o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU?

Za polaznike čiji izbor bude grupni kurs i obuka o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU, s obzirom na to da kod takvog pristupa sve detalje obrazovnog procesa određuje koordinator za nastavu u instituciji organizatora, a članovi grupe imaju obavezu da dobijeni raspored prihvate i slede do kraja programa.

Oni koji budu pohađali individualnu ili poluindividualnu nastavu takođe će imati isti broj  časova, ali će moći da njihov raspored definišu zajedno sa svojim profesorom i ovlašćenim predstavnikom pomenute obrazovne institucije. Tako će, dakle odrediti termine i ritam održavanja predavanja koji će svim učesnicima što je moguće više odgovarati.

Kandidati koji budu pohađali korporativni seminar o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU takođe će imati isti fond časova, ali će vreme i učestalost održavanja njihovih časova zajedno da odrede koordinator za nastavu u konkretnoj poslovnici organizatora i lice ovlašćeno od strane firme čiji zaposleni pohađaju ovaj kurs.

Kurs i obuka o kontroli kvaliteta lekova u nacionalnom i zakonodavstvu EU