Prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima

Da bi određeno medicinsko sredstvo moglo da bude stavljeno u promet, odnosno da bi mogli da ga kupuju i koriste državljani Republike Srbije, neophodno je da se ispoštuju sve propisane zakonske regulative za njegovu registraciju. Ovaj segment reguliše se odredbama Zakona o proizvodnji i prometu lekova, koji je prvi put u našoj zemlji donet 1993. godine, a nakon toga su vršene izmene i dopune ove zakonske regulative.

Institucija koja je zadužena kako za upis, tako i za izmene i dopune, te obnovu upisa medicinskih sredstava na području Republike Srbije, nosi naziv Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, ili skraćeno ALIMS. Upravo ovoj agenciji predaju se svi zahtevi, obrasci i uopšteno sva dokumentacija vezana za medicinsko sredstvo, kao i prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima, ukoliko je u pitanju sredstvo koje nije proizvedeno u Srbiji.

CE znak i tok registracije

Ono što može dodatno da iskomplikuje čitav proces registracije novog medicinskog sredstva jeste posedovanje takozvanog CE znaka, budući da je sam proces registracije bitno različit ukoliko proizvod poseduje, odnosno ne poseduje ovu oznaku. A šta zapravo znači CE znak? Naime, svako medicinsko sredstvo koje je provereno od strane institucija koje poseduju sve neophodne akreditacije na nivou Evropske unije, i za koje je tom proverom utvrđeno da je u potpunosti usaglašeno sa zakonskim regulativama Evropske unije o medicinskim sredstvima, dobija oznaku CE.

Proces registracije medicinskih proizvoda koji poseduju CE znak sprovodi se na osnovu specifikacija i rezultata provere institucija koje su od strane Evropske unije ovlašćene za ove poslove. U tom slučaju neophodno je priložiti i prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima, budući da se registracija ovakvih sredstava uglavnom vrši samo u administrativnom smislu. Sa druge strane, sva medicinska sredstva koja ne poseduju CE znak moraju biti podvrgnuta adekvatnim analizama u našoj zemlji, koje moraju biti usklađene sa opšteprihvaćenim međunarodno priznatim standardima za ovu oblast poslovanja.

Nakon što nadležnoj instituciji predate svu neophodnu dokumentaciju, uz obavezan prevod, sledi period provere od strane stručnjaka zaposlenih u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, te u slučaju pozitivnog odgovora dobijate rešenje o upisu određenog medicinskog sredstva, ili više njih, u zvanični Registar medicinskih sredstava Republike Srbije.

ALIMS naročito vodi računa o takozvanoj dobroj regulatornoj praksi, koju u potpunosti sprovodi, te o čuvanju poverljivosti podataka koji joj se poveravaju. Kako naša zemlja još uvek nije članica Evropske unije, mada poštuje većinu zakonskih regulativa koje važe za zemlje članice, u slučaju odobrenja stavljanja u promet određenog medicinskog sredstva uvoznik ili proizvođač stiče takozvano nacionalno odobrenje, odnosno rešenje o upisu tog sredstva u zvanični registar. Iako u osnovi dobija samo rešenje koje važi na teritoriji naše zemlje, uvozniku se u potpunosti priznaju sva dokumenta i sertifikati, a na osnovu predatog prevoda dokumentacije, te se smatra da sredstvo u potpunosti zadovoljava segment kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti propisan na međunarodnom nivou.

Što se ostalih medicinskih sredstava tiče, odnosno onih koja zvanično nisu odobrena od strane institucija Evropske unije, ALIMS može u pojedinim slučajevima i njih odobriti. Ovo se uglavnom događa kada određena zdravstvena ustanova u našoj zemlji uputi zahtev agenciji da odobri takvo sredstvo za proces lečenja pacijenata koji su životno ugroženi, ili za određena istraživanja, bilo da su ona isključivo medicinske ili naučne svrhe. Takođe, ALIMS izdaje i odobrenja za klinička ispitivanja onih medicinskih sredstava za koja je to potrebno, te stručnjaci ove institucije prate tok ispitivanja i svih pratećih delova tog procesa.

Na zvaničnom sajtu ove institucije u svako doba dostupan je spisak svih medicinskih sredstava koja su zvanično upisana u Registar medicinskih sredstava Republike Srbije. Većina obrazaca i zahteva za registraciju različitih vrsta medicinskih sredstava takođe je dostupna na sajtu agencije, kao i spisak sve potrebne dokumentacije za ona sredstva koja poseduju, odnosno ne poseduju CE znak. Pored toga, dostupan je i obrazac za dopunu dokumentacije, obrazac za obustavljanje postupka, te obrasci za izdavanje stručnih mišljenja, a poseban segment ovog postupka čine obrasci važni za kontrolu kvaliteta, vezani za pravila međunarodno priznatog standarda za ovu oblast.

Zašto prevod poveriti stručnjacima

Prevodu dokumentacije o medicinskim proizvodima posebno se vodi računa kada se radi o sredstvima koja se uvoze na teritoriju naše zemlje, uzevši u obzir da se baš na osnovu prevoda ovih dokumenata donosi odluka o tome da li određeno medicinsko sredstvo može da se uvrsti u zvanični registar. Iz tog razloga izuzetno je važno ovaj posao poveriti profesionalnim prevodiocima, i to upravo onima koji su specijalizovani za prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima sa bilo kog svetskog jezika na srpski, odnosno engleski jezik, uzevši u obzir da ALIMS navodi da se dokumentacija prilaže na srpskom i/ili engleskom jeziku. U zavisnosti od toga za koju se vrstu sredstva dokumentacija prilaže, zavisiće i da li je neophodno da prevod bude overen pečatom zvaničnog sudskog tumača za određeni jezik.

U timu Prevodilačkog centra Akademije Oxford zaposleni su prevodioci i sudski tumači specijalizovani, između ostalog, i za prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima sa preko 35 svetskih jezika na srpski i engleski jezik. Upravo iz tog razloga dajemo sebi slobodu da tvrdimo da ćete kod nas pronaći prevodioca upravo za onaj jezik koji želite, te da slobodno možete uvoziti medicinska sredstva iz Japana, Norveške, Rusije, Grčke, Bugarske, Hrvatske, Finske, Češke, Estonije, Mađarske i mnogih drugih zemalja sveta.

Svu dokumentaciju koju želite da prevedemo možete nam dostaviti lično, u prostorijama jedne od naših poslovnica u Srbiji, odnosno skenirano, putem mejla. Takođe, možete je poslati i kurirskom službom ili preporučenom poštanskom pošiljkom. Kako god da je pošaljete, možete biti sasvim sigurni da su sva dokumenta koja nam poverite na prevod, odnosno podaci koji se u njima nalaze, kod nas potpuno zaštićeni od bilo kakvog mogućeg vida zloupotrebe, budući da su svi zaposleni u Akademiji Oxford u obavezi da se odgovorno ponašaju prema dokumentaciji dostupnoj na njihovom radnom mestu.

Regularna cena prevoda formira se prema uobičajenom prevodilačkom standardu za jednu stranu, koja podrazumeva tekstualni sadržaj od ukupno 1.800 slovnih mesta sa uračunatim razmacima. Ukoliko imate potrebu za prevodom van roka koji Vam ponudimo prilikom dogovora, maksimalno ćemo izaći u susret Vašim zahtevima. U tim slučajevima vrlo je važno da nam materijal za prevod pošaljete u što kraćem roku. Cena ovakve vrste prevoda razlikuje se u odnosu na uobičajenu, a zavisi od količine dostavljenog materijala i od navedenog roka za izradu.

Prevedenu dokumentaciju možete preuzeti lično u prostorijama Akademije Oxford, ili Vam je možemo poslati skeniranu putem mejla, odnosno pouzdanom kurirskom službom na željenu adresu. Ako se odlučite za ovu poslednju varijantu, imajte na umu da usluga slanja prevoda kurirskom službom nije uračunata u osnovnu cenu prevoda.

Bilo koje pitanje ili nejasnoću da imate vezano za prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima, ne oklevajte da nas kontaktirate.