Prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima
Da bi određeno medicinsko sredstvo moglo da bude stavljeno u promet, odnosno da bi mogli da ga kupuju i koriste državljani Republike Srbije neophodno je da se ispoštuju sve propisane zakonske regulative za njegou registraciju. Ovaj segment se reguliše odredbama Zakona o proizvodnji i prometu lekova, koji je prvi put u našoj zemlji donet 1993. godine i od tada se na ovaj način reguliše proizvodnja, odnosno promet svih medicinskih sredstava. Nakon toga su vršene izmene i dopune ove zakonske regulative, a najnovije datiraju iz 2010., odnosno 2013. godine.
Institucija koja je zadužena, kako za upis, tako i za izmene i dopune, te obnovu upisa medicinskih sredstava na području Republike Srbije nosi naziv Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ili skraćeno ALIMS. Upravo ovoj agenciji se predaju svi zahtevi, obrasci u uopšteno sva dokumentacija vezana za medicinsko sredstvo, kao i prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima, ukoliko je u pitanju lek koji nije proizveden u Srbiji.
Ono što može dodatno da iskomplikuje čitav proces registracije novog medicinskog sredstva jeste posedovanje takozvanog CE znaka, to jest SE marka, budući da je sam proces registracije bitno različit ukoliko proizvod poseduje, odnosno ne poseduje ovu oznaku. A šta zapravo znači SE mark? Naime, svako medicinsko sredstvo koje je provereno od strane institucija koje poseduju sve neophodne akreditacije na nivou Evropske Unije, a da je tom proverom utvrđeno da je u potpunosti usaglašeno sa zakonskim regulativama Evropske Unije o medicinskim sredstvima, dobija oznaku SE mark.
Dakle, proces registracije medicinskih proizvoda koji poseduju CE znak se jednostavno sprovodi na osnovu specifikacija i rezultata provere institucija koje su ovlašćene od strane Evropske Unije za ove poslove. Zapravo, u tom slučaju je neophodno priložiti i prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima, budući da se uglavnom registracija ovakvih sredstava vrši samo u administrativnom smislu.
Sa druge strane, sva medicinska sredstva koja ne poseduju SE mark, moraju biti podvrgnuta adekvatnim analizama u našoj zemlji, koje moraju biti usklađene sa opšteprihvaćenim međunarodno priznatim standardima za ovu oblast poslovanja.
Nakon što predate nadležnoj instituciji svu neophodnu dokumentaciju, uz obavezan prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima, sledi period provere od strane stručnjaka zaposlenih u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, te u slučaju pozitivnog odgovora dobijate Rešenje o upisu određenog medicinskog sredstva ili više njih u zvaničan Registar medicinskih sredstava Republike Srbije.
ALIMS naročito vodi računa o takozvanoj Dobroj regulatornoj praksi, koju u potpunosti sprovodi, te o čuvanju poverljivosti podataka koji joj se poveravaju. Kako naša zemlja još uvek nije članica Evropske Unije, mada poštuje većinu zakonskih regulativa koje važe za zemlje članice, u slučaju odobrenja stavljanja u promet određenog medicinskog sredstva uvoznik ili proizvođač stiče takozvano nacionalno odobrenje, odnosno rešenje i upisu određenog medicinskog sredstva u zvaničan Registar medicinskih sredstava Republike Srbije. Iako, u osnovi dobija samo rešenje koje važi na teritoriji naše zemlje, uvozniku određenog medicinskog sredstva se u potpunosti priznaju sva dokumenta i sertifikati, a na osnovu predatog prevoda dokumentacije o medicinskim proizvodima, te se smatra da ono u potpunosti zadovoljava segment kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti koja je propisana na međunarodnom nivou.
Što se ostalih medicinskih sredstava tiče, odnosno onih koja zvanično nisu odobrena od strane institucija Evropske Unije, te nisu u skladu sa važećim zakonskim regulativama ove zajednice, ALIMS može u pojedinim slučajevima i njih odobriti. Ovo se uglavnom događa kada određena zdravstvena ustanova u našoj zemlji uputi zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije da odobri ovakav lek za proces lečenja pacijenata ili grupe pacijenata koji su životno ugroženi ili, pak za određena istraživanja, bilo da su ona isključivo za medicinske ili, recimo čisto naučne svrhe. Takođe, ALIMS izdaje i odobrenja za klinička ispitivanja onih medicinskih sredstava za koja je to potrebno, te ova institucija, odnosno njeni stručnjaci prate tok ispitivanja i svih pratećih delova tog procesa.
Na zvaničnom sajtu ove institucije je u svako doba dostupan spisak svih medicinskih sredstava koji su zvanično upisani u Registar medicinskih sredstava Republike Srbije.
Većina obrazaca i zahteva za registraciju različitih vrsta medicinskih sredstava je dostupna takođe na zvaničnom sajtu ALIMS - a, kao uostalom i spisak sve potrebne dokumentacije za ona sredstva koja poseduju, odnosno ona koja ne poseduju SE mark. Pored toga, dostupan je i Obrazac za dopunu dokumentacije, kao i Obrazac za obustavljanje postupka, te Obrasci za izdavanje stručnih mišljenja, a poseban segment ovog postupka čine obrasci važni za Kontrolu kvaliteta, koja je vezana za pravila međunarodno priznatog standarda za ovu oblast. Naravno, dostupne su i različite vrste uputstava za postupke upisa, ali i izmene upisa u registar, to jest sve ono što proizvoćaču, odnosno uvozniku određenog medicinskog sredstva može zatrebati od informacija prilikom njegove registracije i plasiranja u našoj zemlji.
Ono o čemu se posebno vodi računa svakako je prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima, kada se radi o sredstvima koja se uvoze na teritoriju naše zemlje, uzevši u obzir da se baš na osnovu prevoda ovih dokumenata donosi odluka o tome da li određeno medicinsko sredstvo može ili ne može da se uvrsti u zvaničan Registar medicinskih sredstava na teritoriji naše zemlje. Pa je iz tog razloga izuzetno važno ovaj posao poveriti profesionalnim prevodiocima i to upravo onima koji su specijalizovani za prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima sa bilo kog svetskog jezika na srpski, odnosno engleski jezik, uzevši u obzir da ALIMS navodi da se dokumentacija prilaže na srpskom i/ili engleskom jeziku. U zavisnosti od toga za koju vrstu leka se prilaže dokumentacija, zavisiće i da li je prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima neophodno da bude i overen pečatom zvaničnog sudskog tumača za određeni jezik.
U timu Prevodilačkog centra Akademije Oxford su zaposleni prevodioci i sudski tumači specijalizovani, između ostalog i za prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima sa, ali i na preko 35 svetskih jezika na srpski, ali i engleski jezik. Upravo iz tog razloga dajemo sebi slobodu da tvrdimo da ćete kod nas pronaći prevodioca upravo za onaj jezik koji želite, te da slobodno možete uvoziti medicinska sredstva i iz Japana, Norveške, Rusije, ali i Grčke, Bugarske, Hrvatske, Finske, Češke, pa i Estonije, Mađarske i mnogih drugih zemalja sveta, budući da ćete sasvim sigurno moći da dobijete i prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima sa jezika koji su zvanični u ovim, ali i u mnogim drugim zemljama.
Svu dokumentaciju koju želite da prevedemo nam možete dostaviti lično i to u prostorijama jedne od naših poslovnica u Srbiji, odnosno skenirano, putem meil - a. Takođe, možete je poslati i kurirskom službom, odnosno preporučenom poštanskom pošiljkom. Bilo kako da je pošaljete, možete biti sasvim sigurni da su sva dokumenta koja nam poverite na prevod, odnosno podaci koji se u njima nalaze kod nas potpuno zaštićeni od bilo kakvog mogućeg vida zloupotrebe, budući da su svi zaposleni u Akademiji Oxford u obavezi da se odgovorno ponašaju prema dokumentaciji koja im je dostupna na njihovom radnom mestu, te da je zaštite od moguće zloupotrebe.
Regularna cena prevoda se formira prema uobičajenom prevodilačkom standardu za jednu stranu, koja podrazumeva tekstualni sadržaj od ukupno 1 800 slovnih mesta, uz uračunate razmake. Ukoliko, pak imate potrebu za prevodima van roka koji Vam ponudimo prilikom dogovora, mi ćemo svakako maksimalno izaći u susret Vašim zahtevima. U tim slučajevima je vrlo važno da nam materijal za prevod pošaljete u što kraćem roku, kako bismo mogli da ispunimo Vaš zahtev, te Vam dostavimo prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima u roku koji ste zahtevali. Naravno, cena ovakve vrste prevoda se razlikuje u odnosu na uobičajenu, a zavisi od količine dostavljenog materijala koji treba prevesti, te od navedenog roka za izradu.
Prevedenu dokumentaciju možete preuzeti lično u prostorijama Akademije Oxford ili Vam je možemo poslati skeniranu putem meil - a, odnosno pouzdanom kurirskom službom na željenu adresu. Ako se odlučite za ovu poslednju varijantu, imajte na umu da usluga slanja prevoda kurirskom službom nije uračunata u osnovnu cenu prevoda.
Bilo koje pitanje ili nejasnoću da imate vezano za prevod dokumentacije o medicinskim proizvodima, ne oklevajte da nas kontaktirate, a mi ćemo dati sve od sebe da odgovorimo kako na sva eventualna pitanja, tako i na sve Vaše zahteve!
Spisak gradova u kojima prevodimo dokumentaciju o medicinskim proizvodima
- Ada
- Aleksandrovac
- Aleksinac
- Apatin
- Aranđelovac
- Arilje
- Babušnica
- Bač
- Bačka Palanka
- Bačka Topola
- Bački Petrovac
- Bajina Bašta
- Barajevo
- Batočina
- Bečej
- Bela Crkva
- Bela Palanka
- Beočin
- Beograd
- Blace
- Bogatić
- Bojnik
- Boljevac
- Bor
- Bosilegrad
- Brus
- Bujanovac
- Čačak
- Čajetina
- Ćićevac
- Čoka
- Čukarica
- Ćuprija
- Despotovac
- Dimitrovgrad
- Doljevac
- Donji Milanovac
- Gadžin Han
- Golubovac
- Gornji Milanovac
- Grocka
- Inđija
- Irig
- Ivanjica
- Jagodina
- Kanjiža
- Kikinda
- Kladovo
- Knić
- Knjaževac
- Koceljeva
- Kosjerić
- Kostolac
- Kovačica
- Kovin
- Kragujevac
- Kraljevo
- Krupanj
- Kruševac
- Kučevo
- Kula
- Kuršumlija
- Lazarevac
- Lebane
- Leskovac
- Ljig
- Ljubovija
- Loznica
- Lučani
- Majdanpek
- Mali Iđoš
- Mali Zvornik
- Malo Crnište
- Medveđa
- Merošina
- Mionica
- Mladenovac
- Negotin
- Niš
- Nova Crnja
- Nova Varoš
- Novi Bečej
- Novi Beograd
- Novi Knjaževac
- Novi Pazar
- Novi Sad
- Obrenovac
- Odžaci
- Opovo
- Osečina
- Padina
- Palić
- Palilula
- Pančevo
- Paraćin
- Pećinci
- Pelagičevo
- Petrovac na Mlavi
- Pirot
- Plandište
- Podunavci
- Požarevac
- Požega
- Preševo
- Priboj
- Prijepolje
- Prokuplje
- Rača
- Rakovica
- Raška
- Ražanj
- Rekovac
- Rožaje
- Ruma
- Šabac
- Savski Venac
- Sečanj
- Senta
- Šid
- Sjenica
- Smederevo
- Smederevska Palanka
- Soko Banja
- Sombor
- Sopot
- Srbobran
- Sremska Mitrovica
- Sremski Karlovci
- Stara Pazova
- Stari grad
- Subotica
- Surdulica
- Surdulica
- Surčin
- Svrljig
- Temerin
- Titel
- Topola
- Trgovište
- Trstenik
- Ub
- Užice
- Valjevo
- Varvarin
- Velika Plana
- Veliko Gradište
- Vladičin Han
- Vladimirci
- Vlasotince
- Voždovac
- Vračar
- Vranje
- Vrbas
- Vrnjačka Banja
- Vršac
- Žabalj
- Žabari
- Žagubica
- Žitište
- Žitorađa
- Zaječar
- Zemun
- Zrenjanin
- Zvezdara
- Banovo Brdo