Prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda

Pored sve neophodne dokumentacije koja se prilaže Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), neophodno je dostaviti i uputstvo za lek i karakteristike proizvoda, odnosno — u slučajevima kada je u pitanju registracija leka koji se proizvodi u nekoj drugoj zemlji — i prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda. Reč je zapravo o takozvanom sažetku karakteristika leka (Summary of Product Characteristics, skraćeno SPC, to jest SmPC) i uputstvu za lek, odnosno Patient Information Leaflet (skraćeno PIL). Jednom prihvaćen sadržaj ovih dokumenata ni u kom slučaju ne sme se menjati, osim kada se kod određene institucije pokrene zakonska procedura o promeni.

Ovaj sažetak, odnosno karakteristika proizvoda, u osnovi je namenjen svim onim stručnjacima koji su specijalizovani za ovu oblast, te im pruža informacije i o samom leku i o načinu primene, odnosno pojašnjava kako da se lek koristi potpuno bezbedno i efikasno. Kao neizostavni deo sažetka karakteristika lekova uvek se navodi i uputstvo za lek, koje je primarno namenjeno korisnicima, s tim da se najpre formira dokument o karakteristikama proizvoda, pa tek onda uputstvo za njegovu primenu.

Šta sadrži sažetak karakteristika leka

Da bi sažetak karakteristika proizvoda bio pravilno napisan, neophodno je pridržavati se određenog, opšteprihvaćenog uputstva. Ono podrazumeva da se najpre navodi već zaštićeno ime leka, te njegova jačina i farmaceutski oblik. Zatim sledi poglavlje koje se odnosi na kvalitativni, odnosno kvantitativni sastav leka, te podaci o farmaceutskom obliku.

Tek nakon toga sledi segment koji se odnosi na kliničke podatke, u kome se navode terapijske indikacije, doziranje i način primene, te dodatne informacije u smislu korišćenja leka za specifične pacijente, kao što su trudnice, dojilje, bebe i deca određenog uzrasta, odnosno osobe koje imaju određenu hroničnu bolest. Takođe, u ovom segmentu moraju se navesti i sve poznate kontraindikacije, te posebne napomene i upozorenja, kao i mere opreza pri korišćenju tog leka. Sledi deo posvećen neželjenim reakcijama na lek, zatim njegovom uticaju na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilima i rukovanju mašinama. Farmakološki podaci čine sledeću oblast, a zatim slede farmaceutski podaci, podaci o ambalaži i administrativni podaci — o nosiocu dozvole za stavljanje leka u promet, brojevima dozvola, datumima i sličnim detaljima relevantnim za određeni lek.

Šta sadrži uputstvo za lek

Uputstvo za lek, odnosno Patient Information Leaflet, takođe ima precizno određen obrazac za pisanje, kog neizostavno mora da se pridržava svaki proizvođač, uvoznik ili izvoznik određenog leka. Slično kao i u sažetku karakteristika, mora se najpre navesti zaštićeno ime, jačina i farmaceutski oblik leka. Slede informacije o tome šta je zapravo taj lek, u smislu farmakoterapijske grupe i načina njegovog delovanja, a zatim i podatak čemu je namenjen, u smislu terapijskih indikacija.

„Šta treba da znate pre nego što uzmete određeni lek“ naziv je sledeće oblasti u okviru ovog uputstva, a ona treba da sadrži sve informacije relevantne za pacijenta koji ima potrebu da taj lek konzumira — da li sme da se koristi uz određenu hranu ili piće, da li smeju da ga koriste posebne kategorije pacijenata poput trudnica, dojilja, beba i dece, te osoba koje boluju od neke hronične bolesti. Odmah nakon toga slede podaci o kontraindikacijama, posebnim upozorenjima i merama opreza, kao i informacije o tome da li postoji reakcija ukoliko se lek konzumira sa drugim lekovima.

Sledeća oblast odnosi se na informacije o upotrebi određenog leka, uz sve potrebne detalje, počev od doziranja i načina primene, preko trajanja terapije, do toga šta raditi u slučaju predoziranja, odnosno neuzimanja leka u propisano vreme. Moguća neželjena dejstva, odnosno reakcije na lek, predmet su sledeće oblasti, a zatim slede podaci o načinu čuvanja i dodatne informacije, te — kao i u sažetku karakteristika — informacije o nosiocu dozvole ili proizvođaču leka, broju dozvole i o tome ko je i kada odobrio uputstvo.

Sasvim je jasno da su sažetak karakteristika leka i uputstvo za lek dokumenti vrlo slične sadržine, međutim, osnovna razlika među njima leži u činjenici da je jedan namenjen medicinskim radnicima koji dolaze u dodir sa određenim lekom, dok je drugi namenjen korisnicima tog leka, pa se u skladu sa tim razlikuje i stil pisanja ovih dokumenata.

Kada je potreban prevod i overa

Sve ovo izuzetno je važno znati, jer se prilikom predaje dokumentacije za puštanje u promet određenog leka koji se uvozi neizostavno mora priložiti i prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda na naš jezik. Isto važi i za postupak izvoza određenog leka iz naše zemlje, kada se prevod mora dostaviti na jezik zemlje u koju se lek izvozi, a gotovo uvek se zahteva i prevod na engleski jezik. Pojedine zemlje za ovaj proces ne zahtevaju samo prevod, već i da ta dokumenta budu overena pečatom ovlašćenog sudskog tumača, pa to imajte na umu kada birate kome ćete poveriti posao prevođenja.

Prevodilački centar Akademije Oxford u svom timu uz prevodioce ima i zvanične sudske tumače za preko 35 svetskih jezika, uključujući i onog za srpski jezik, a koji su pored ostalog specijalizovani i za prevod uputstva za lekove i karakteristika proizvoda.

Dokumentaciju koju želite da prevedemo možete nam dostaviti lično, u jednoj od mnogih naših poslovnica širom Srbije. Ako Vam to ne odgovara, možete je poslati preporučenom poštanskom pošiljkom, odnosno kurirskom službom, ili je jednostavno skenirati i poslati nam na mejl. Mi ćemo Vama prevedena dokumenta poslati onako kako budete zahtevali — elektronskim putem ili kurirskom službom na adresu koju navedete prilikom dogovora — a možete ih preuzeti i lično. Usluga slanja kurirskom službom nije uračunata u osnovnu cenu prevoda, te se naplaćuje potpuno odvojeno od nje.

Zaštita podataka je u Akademiji Oxford nešto o čemu posebno vodimo računa, tako da su svi naši zaposleni u obavezi da se prema dokumentima, odnosno podacima koji se u njima nalaze, ophode sa posebnom pažnjom i da ih maksimalno zaštite od bilo kog mogućeg vida zloupotrebe. Što se sudskih tumača tiče, naglašavamo da su oni položili zakletvu pred najvišim državnim institucijama, u kojoj su se obavezali da će poštovati tajnost i privatnost podataka koji su im povereni.

Ukoliko se dogodi da Vam je prevod potreban u roku koji je kraći od onog koji Vam ponudimo, ne oklevajte da nas o tome obavestite, kako bismo mogli da Vam omogućimo da prevod dobijete kada Vam je potreban. Najvažnije je da nam materijal dostavite u što kraćem roku i da precizno navedete kada očekujete da prevod bude završen. Hitan prevod obračunava se na sličan način kao i regularan — pod jednom stranom prevoda podrazumeva se tekstualni sadržaj od 1.800 karaktera sa uračunatim razmacima — s tim što se u slučaju hitnog prevoda na osnovnu cenu dodaje i takozvana naknada za hitnost, koja se formira prema broju strana prevoda i dužini zahtevanog roka.

Sve dodatne informacije o ovoj temi dobićete ukoliko nas kontaktirate, a možemo za Vas organizovati i potpuno besplatnu konsultaciju sa predstavnikom našeg tima u Vašem gradu.